Asacol 111

+

Asacol 400 Esquema del documento Ploha 0,2 k rozhodnúť o ZMN Regístrese sp. zn. sukls44494 / 2012 SOUHRN DAJ O PPRAVKU 1. NZEV PPRAVKU Asacol 400 Enterosolventn Tablety 2. Un KVALITATIVN KVANTITATIVN SLOEN Liv ltka: Mesalazinum (kyselina 5-aminosalicylov) 400 mg v 1 comprimido enterosolventn. laktosy monohydrt Obsahuje. PLN seznam pomocnch ltek viz bod 6.1. 3. FORMA LKOV Enterosolventn Tablety ahora Descripción ppravku: Podlouhl, ervenohnd, bikonvexn, Tablety potahovan. 4. KLINICK Daje 4.1. Terapeutick indikace Ppravek se uv k lb akutn fze i k prevencion relapsu ulcerzn kolitidy un Crohnovy choroby u dosplch, dt un mladistvch cinco VKU 6 Sea un almidón. 4.2. Dvkovn un zpsob podn colitis ulcerosa Dospl: individuln, v akutnm STADIU vtinou 2,4 g de un 4,8 Denn cinco dvkch 3 dlch, v udrovac lb vtinou 1,2 g de un 2,4 jednou Denn nebo v dlch dvkch Crohnova choroba Dospl: individuln, v akutnm STADIU vtinou 2,4 g de un 4,8 Denn cinco dlch 3 dvkch, v udrovac lb vtinou 2,4 g Denn v dlch dvkch Existuje pouze omezen dokumentace prokazujc inek dt un mladistvch cinco VKU 6- 18 let. Dti una mladistv ve VKU 6 Sea una estrella: Akutn fze nemoci: dvkovn je individuln, poten DVKA 30-50 mg / kg / estudio se podv v dlch dvkch. Maximln DVKA: 75 mg / kg / estudio se podv rozdlena v dlch dvkch. Celkov DVKA por nemla pekroit 4g / den. Udrovac LBA: dvkovn je individuln, poten DVKA 15-30 mg / kg / estudio se podv v dlch dvkch. Celkov DVKA por nemla pekroit 2 g / den. Obecn se doporuuje podvat DTEM s tlesnou hmotnost hacer 40 kg polovinu dvky pro dospl, un DTEM un mladistvm nad 40 kg tlesn hmotnosti me bt podna DVKA stejn Jako u dosplch pacient. Zpsob podn Tablety se uvaj nerozkousan, nejlpe ped jdlem, je je Teba zapt dostatenm mnostvm tekutiny. Doba lby je na zvisl zvanosti un prbhu onemocnn. LBA akutn ataky por mla trvat hacer remise dosaen, tj. obvykle 8 a 12 TDN. V prbhu lby je Teba zajistit sprvnou hydrataci pacienta. 4.3. Kontraindikace Ppravek ASACOL je kontraindikovn pi: - Pecitlivlosti na na mesalazina nebo kteroukoli pomocnou ltku tohoto ppravku, a saber: - Znm pecitlivlosti na salicylty - Zvan porue funkce jater - Zvan porue funkce ledvin (GF mn ne 20 ml / min). 4.4 Zvltn upozornn un opaten pro Pouit dle Uven oetujcho Lkae je ped zahjenm lby i BHEM n poteba provdt krevn irritable (diferenciln krevnho Obraz aminotransferzy srov kreatinin) vyeten una moi (prouky testovac). Obecn se doporuuje provst nsledn vyeten 14 dn po zahjen lby un pak dal DVA a ti odbry v intervalu 4 TDNY. Pokud se nlezy pohybuj v rozmez normlnch hodnot, doporuuje se provdt dal irritable kad 3 MSCE. Pokud se vyskytnou jakkoliv abnormln pznaky, je poteba provst Tyto Porucha funkce jater pokud je ppravek ASACOL 400 podvn pacientm s poruchou funkce jater, je poteba DBT Porucha funkce ledvin ASACOL 400 se nedoporuuje podvat pacientm se snenou funkc ledvin, opatrnosti Teba je u pacient se zvenou hladinou mooviny v krvi es proteinuri. T pacient, u nich dojde BHEM lby ke zhoren renlnch funkc, je Teba pedpokldat indukovanou VELMI vzcn byly zaznamenny ppady zvanch krevnch dyskrazi. LBu ppravkem ASACOL je poteba okamit ukonit, existuje-li podezen nebo objevily-li se pznaky krevn dyskrazie i infekce (horeky trvajc, bolesti v krku, podlitiny, krvcen neobjasnn, púrpura nebo anmie) un pacient mus okamit vyhledat lkaskou Hilfe. Pacienty s onemocnnm lic, astmatiky zejmna, je poteba BHEM lby ppravkem ASACOL VELMI peliv sledovat. Hypersenzitivita na sulfasalazina Pacienti, u nich se v minulosti vyskytly nedouc BHEM tinta lby ppravky s obsahem sulfasalazinu, mus bt pi zahjen lby ppravkem ASACOL un tak v jejm prbhu vaina psnm lkaskm dohledem. Pokud jsou BHEM lby ppravkem ASACOL zaznamenny jakkoliv pznaky akutn intolerancia Jako jsou siesta. kee abdominln, bicha bolest, Horeka, siln bolesti hlavy un vyrka, je poteba LBU okamit ukonit. Ppravek obsahuje monohydrt laktosy. Pacienti se vzcnmi ddinmi problmy s intoleranc galaktzy, vrozenm nedostatkem laktzy nebo malabsorpc glukzy un galaktzy, por tento ppravek nemli Uvat. T almidón pacient je Pouit ppravku doporueno pouze pro pacienty s normln funkc ledvin una za zven opatrnosti. Existuje pouze omezen dokumentace prokazujc inek u dt un mladistvch ve VKU 6-18 4.5. Interakce s Jinmi livmi ppravky un jin paté interakce Specifick studie lkovch interakc nebyly provedeny. Souasn ppravk podvn, kter obsahuj laktulosu, i jinch ppravk, kter sniuj pH STOLICE un zasahuj tak hacer sprvnho uvolovn mesalazinu, vyloueno m bt. T pacient lench souasn azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo je thioguaninem poteba VZT v Vahu monost zven jejich myelosupresivnho Inku. Doporuuje se proto pravideln sledovat poeta leukocyt una v para zejmna poten FZI takovto kombinovan terapie. Existuj omezen daje naznaujc, e mesalazina me sniovat antikoagulan inek warfarinu. 4.6 Thotenstv un Neexistuj dostaten daje o Pouit ppravku ASACOL Kojen u thotnch linea. Limitovan daje o lb omezenho mnostv thotnch en nicmn nenaznauj dn nedouc tinta mesalazinu na na i thotenstv Zdrav plodu / novorozence. Hacer dnenho dne nejsou k dispozici jin relevantn epidemiologick daje. V jednom PPAD bylo zaznamenno selhn funkce ledvin u novorozence po dlouhodob lb Matky vysokmi dvkami meslazinu (2-4 g, perorln) BHEM thotenstv. Studie na zvatech, proveden s perorlnm mesalazinem, nevykzaly ani ani pm NEPM kodliv tinta na thotenstv, vvoj embryonln, vvoj plodu, Porod i poporodn vvoj. ASACOL por ml bt Pouit BHEM thotenstv jen v PPAD, e PNO lby pev nad Kojen N-acetil-5-aminosalicylov kyselina un v Menm mnostv tak mesalazina jsou vyluovny hacer mateskho mlka. Klinick vznam tohoto zjitn nebyl stanoven Doposud jsou k dispozici jen omezen zkuenosti s pouitm ppravku u kojcch linea. Nen proto mon vylouit hypersenzitivn reakce u kojenc, siesta. prjem. Proto por ml bt ASACOL Pouit BHEM Kojen jen v PPAD, e PNO lby pev nad monmi riziky. Pokud se dtte u vyskytne prjem, je nutno Kojen peruit. 4.7 tinta na schopnosť DIT un obsluhovat stroje Ppravek nem na dn Vliv schopnosť DIT nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nedouc tinta Nedouc tinta jsou uvedený podle systmu orgnov klasifikace un vskytu Frekvence. Frekvence vskytu jsou klasifikovny Jako VELMI ast (1/10), AST (1/100, 1/10), mn ast (1/1 000, 000 1/10), znmo nen (z dostupnch DAJ nelze urit). Poruchy krve un lymfatickho systmu Zmna potu krevnch elemento (anmie aplastick, agranulocytza, pancytopenie, neutropenia, leukopenie, trombocytopenie). Poruchy imunitnho systmu Hypersenzitivn reakce Jako alergick exantm, lkov Horeka, syndrom podobn lupus eritematoso, pankolitida. nervovho poruchy systmu hlavy bolest, zvra. Respiran, hrudn un mediastinln poruchy Alergick un fibrotick plicn reakce (disnea zahrnujc, Kael, bronchospasmus, alveolitidu, plicn eosinofilii, plicn infiltraci, pneumonitidu), eosinofiln bolesti bicha, prjem, flatulencia, nauzea, zvracen, relaps pznak kolitidy. jater poruchy un CEST luovch Zmny parametr jaternch funknch prueba (zven transaminz un cholestatickch parametr), hepatitida, cholestatick hepatitida. Poruchy ke un podkon TKN poruchy Svalov un Kostern soustavy un pojivov TKN lupus spojen s perikarditidy pznaky, pleuroperikarditidy, vyrky un artralgie. Poruchy ledvin un CEST moovch Porucha funkce ledvin vetn akutn un chronick intersticiln nefritidy un renln insuficience, síndrome nefrotick, selhn ledvin (me kter bt po vysazen lby poruchy reproduknho systmu un PRSU Celkov poruchy un po lokln reakce podn 4,9 Pedvkovn Pznaky: Vzcn jsou k dispozici daje o pedvkovn (. siesta zamlen sebevrada pi podvn vysokch dvek mesalazinu perorln), kter vak nenaznauj hepatotoxicitu nebo nefrotoxicitu Specifick Antidotum nen k dispozici un proto LBA je symptomatick un podprn 5. FARMAKOLOGICK vlastnosti 5.1 Farmakodynamick vlastnosti Farmakoterapeutick skupina:.. Stevn protizntliv Liva ATC KD:... A07EC02 Ppravek obsahuje livou ltku mesalazina (kyselina 5-aminosalicylov), kter je aktivn slokou molekuly sulfasalazinu Mechanismus protizntlivho Inku mesalazinu nen doposud zcela objasnn Klinick ukazuj vsledky, e podstatou terapeutickho efektu mesalazinu, pouvanho perorln un rektln, je spe jeho lokln psoben na zntem postienou Stevn tk, ne jeho psoben systmov. mesalazina pi koncentraci, kter je dosaeno ve stev BHEM lby, sniuje migraci polymorfonuklernch leukocyt un bunnou lipooxygenzu, m je inhibovna tvorba prozntlivch leucotrienos (LTB4 un 5-HETE) v makrofzch intestinln stny . V laboratornch podmnkch inhiboval mesalazina tak cyklooxygenzu un tm uvolnn tromboxanu B2 una prostaglandinu E2, ale klinick vznam tohoto efektu je stle nejasn. Mesalazina PSOB inhibina na tvorbu faktoru nekrotizujcho tumoral (TNF alfa) un faktoru aktivujcho trombocyty (PAF). Mesalazina PSOB tak Jako antioxidante sniuje tvorbu reaktivnch oxidanch ltek un vychytv voln radikly. testech pi na zvatech s experimentln navozenou kolitidou se prokzalo, e mesalazina inhibuje vyluovn Vody un cloruro de un zvyuje reabsorpci sodku ve stev. 5.2 Farmakokinetick vlastnosti Tablety ppravku Asacol jsou pokryty enterosolventn potahovou vrstvou (Eudragit S Kopolymer MA / MMA 1: 2), ne kter se rozpad pi pH vym 7, k emu intraluminln dochz v prbhu terminlnho ilea un Kolon, v mstech zntlivch projev indikovanch onemocnn. Tablety ppravku Asacol jsou komponovny s ohledem na minimalizaci absorpce mesalazinu po jejich perorlnm podn je hodnota absorpce mesalazinu piblin 26. V dsledku Toho cca 74 podan dvky dosahuje terminlnho ilea dos puntos, kde dochz k loklnmu protizntlivmu psoben mesalazinu. Pouze st mesalazinu je tedy absorbovna un dostupn pro systmov OBH un inek mesalazinu je dn spe loklnm psobenm ne psobenm systmovm. Mesalazina je metabolizovn v intestinln mukze un v jtrech na neaktivn metabolit (kyselina N-acetil-5-aminosalicylov). Mesalazina poloas m krtk biologick (MN ne 1 hod) je un sten VZN na plasmatick blkoviny (okolo 40), acetylovan metabolit vykazuje mnohem del biologick poloas (okolo 5 a 10 hod) un je vraznji VZN (okolo 80). Mesalazina i jeho inaktivn acetylovan metabolit jsou vyluovny pevn mo un Stolic. 5.3 Pedklinick daje vztahujc se k bezpenosti Protoe mesalazina je aktivn st molekuly sulfasalazinu un farmakologie tohoto ppravku je dobe znma, nebyly s mesalazinem provdny studie na zvatech rozsahu v plnm. V ad klinickch Studi Jak pi jednorzovm, tak pi opakovanm perorlnm podvn mesalazinu nebyla zaznamenna signifikantn toxicita. Pi opakovanm podvn potkanm 1 g / kg / den dolo k pokozen ledvin un gastrointestinlnho traktu. Mesalazina nebyl mutagenn v Amesov testu, he vzkumu na mych un potkanech neprokzal kancerogenn vlastnosti. Teratogenn inek nebyl pozorovn u Potkan (DVKA 360 mg / kg) i krlk (480 mg / kg). Mesalazina neovlivnil reprodukn schopnosti u SAMC ani u SAMIC Potkan. 6. FARMACEUTICK Daje 6.1 Seznam pomocnch ltek Monohydrt laktosy Sodn sl karboxymetylkrobu magnesio-Steart Mastek Povidon Kopolymer MA / MMA 1: 2 trietil-citrt LUT óxido Elezit erven óxido Elezit Macrogol 6000 6.2 Inkompatibility Neuplatuje se. 6.3 Doba pouitelnosti 3 roky. 6.4 Zvltn opaten pro uchovvn Uchovvejte teplot pi do 25C v pvodnm obalu, aby del byl ppravek chrnn ped svtlem un vlhkost. 6.5 Druh obalu un velikost balen Bezbarv prhledn PVC / Al blistr, krabika. Velikost balen: 100 tabletas enterosolventnch. 6.6 Zvltn opaten pro likvidaci ppravku un profesional zachzen s nm dn zvltn poadavky. 7. s. r.o. DRITEL rozhodnúť O registraci Tillotts Pharma Checa Praga, República esk 8. REGISTRAN SLO 29/169/97-C 9. DATUM PRVN Regístrese / PRODLOUEN Regístrese 12.3.1997 / 20.4.2005 / 13.4.2011 10. Esquema DATUM revize textu Documento